0
021284284

آموزش مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485: دوره های آموزش مجازی و مقاله های آموزشی مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485  تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های(Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.

آموزش مجازی مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485 : امکان ثبت نام در دوره مجازی​

ما در بنیاد آموزش مجازی ایرانیان امکان ثبت نام در دوره آموزش مجازی مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485 و اخذ مدرک معتبر مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485 را به صورت کاملا غیر حضوری فراهم آورده ایم.

5/5
مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485

ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.

 یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان،ایجاد اعتبار در برابر مشتریان، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد.

دوره آموزش مجازی مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485 برای شما توسط بنیاد آموزش مجازی ایرانیان تهیه شده، تا به آسانی اینترنتی ثبت نام کنید.

بنیاد آموزش مجازی ایرانیان با اعتبار بسیار بالا برای شما شرایطی فراهم آورده که در مدت زمان کوتاه میتوانید مدرک مباحث کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ISO 13485 را اخذ نمایید.

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

ISO 13485: 2016 به عنوان یک استاندارد بین المللی مبتنی بر رویکرد فرآیند ISO 9001 است. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد سیستم مدیریت است که به طور خاص برای تولید دستگاه و وسایل پزشکی طراحی شده است. هدف اصلی آن سهولت انطباق الزامات قانونی دستگاه های پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای تولید، نصب و تعمیر و نگهداری برای موارد زیر است:

۱٫ پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت با چندین ویژگی

۲٫ مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول

۳٫ اعتبار فرآیندها

۴٫ انطباق با الزامات قانونی و نظارتی

۵٫ قابلیت ردیابی محصول و سیستم‌ها

ایزو ۱۳۴۸۵ ابزاری برای سازمان‌هایی است که فرایندهای خود را به طور موثر توسعه داده و حفظ می‌کنند. سازمان‌هایی که برای بهبود مستمر تلاش می‌کنند، از این استاندارد بهره‌مند خواهند شد و می توانند دستگاه‌های پزشکی ایمن فراهم کنند و به اعتماد مشتریان دست یابند.

آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ برای سال ۲۰۱۶ می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از:

۱٫ استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛

۲٫ افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 

۳٫ کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛

۴٫ هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

۵٫ تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 

۶٫ الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛

۷٫ تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 

۸٫ برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر.

چرا سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی برای سازمان ها مهم است؟

یک متخصص استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، عزم شما را برای ارائه محصولات و خدمات کیفی به شرکت و یا مشتریان جذب می‌کند. شناسایی دانش و مهارت لازم برای راه‌اندازی یک چارچوب ISO 13485 نشان‌دهنده تعهد شما برای کمک به شرکت، برای تضمین بهبود مستمر و فرآیندهای کاری بهتر است. همچنین نشان می‌دهد که شما اهمیت ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی را درک می‌کنید و اینکه چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند به آن اطمینان دهد، در نتیجه منجر به رضایت مشتری می‌شود. به طور مشابه، می‌تواند شما را به فرصت‌های جدید، مانند کار برای شرکت‌های بزرگ، که محصولات و خدمات باکیفیت را عرضه می‌کنند، معرفی کند. این شرکت‌ها دانش و تخصص شما را در این استاندارد به ارزش خواهند رساند، و شما را قادر می‌سازد تا پتانسیل درآمد خود را به حداکثر برسانید.

اخذ گواهینامه ISO 13485  برای چه سازمان هایی مناسب است؟

ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزاماتی است که برای تولیدکنندگان و برای هر سازمانی که در گستره ی تجهیزات و ابزارهای پزشکی و زنجیره تامین دارو فعالیت می‌کند، ضروری می باشد.

  1. استخدام ۴ عنوان شغلی با بیمه، عیدی، پاداش در تیام چای در تهران و خوزستان
    مرتبط با: استخدام مهارت آموختگان اکسل زمان انتشار مطلب: ۱ day ago
  2. استخدام سرپرست حسابداری عمومی، خزانه داری و کارشناس حسابداری صنعتی
    مرتبط با: استخدام مهارت آموختگان اکسل زمان انتشار مطلب: ۱ day ago
  3. استخدام کارشناس فروش طیور حرفه ای با حقوق ثابت، پورسانت و بیمه در شهرک غرب
    مرتبط با: استخدام مهارت آموختگان اکسل زمان انتشار مطلب: ۱ day ago
  4. استخدام ۱۰ عنوان شغلی در شرکت پزشکی نوین در اصفهان
    مرتبط با: استخدام مهارت آموختگان اکسل زمان انتشار مطلب: ۲ days ago
  5. استخدام ۱۲ عنوان شغلی با بیمه و پاداش در همگام صنعت ایستا اهواز در تهران
    مرتبط با: استخدام مهارت آموختگان اکسل زمان انتشار مطلب: ۲ days ago
ارسال دیدگاه

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

۱
۲
۳
۴
۵
میانگین امتیازات ۵ از ۵
از مجموع ۱ رای