ایزو 13485 چیست؟

ISO 13485: 2016 به عنوان یک استاندارد بین المللی مبتنی بر رویکرد فرآیند ISO 9001 است. ایزو 13485 یک استاندارد سیستم مدیریت است که به طور خاص برای تولید دستگاه و وسایل پزشکی طراحی شده است. هدف اصلی آن سهولت انطباق الزامات قانونی دستگاه های پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای تولید، نصب و تعمیر و نگهداری برای موارد زیر است:

1. پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت با چندین ویژگی

2. مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول

3. اعتبار فرآیندها

4. انطباق با الزامات قانونی و نظارتی

5. قابلیت ردیابی محصول و سیستم‌ها

ایزو ۱۳۴۸۵ ابزاری برای سازمان‌هایی است که فرایندهای خود را به طور موثر توسعه داده و حفظ می‌کنند. سازمان‌هایی که برای بهبود مستمر تلاش می‌کنند، از این استاندارد بهره‌مند خواهند شد و می توانند دستگاه‌های پزشکی ایمن فراهم کنند و به اعتماد مشتریان دست یابند.

آخرین ویرایش ایزو 13485 برای سال 2016 می باشد.

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های 2003 و 2016 عبارتند از:

1. استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛

2. افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛ 

3. کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛

4. هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.

5. تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛ 

6. الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی؛

7. تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛ 

8. برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر.

چرا سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی برای سازمان ها مهم است؟